医疗器械经营许可证的变更

医疗器械经营许可证的变更

工具/原料

《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明

方法/步骤

医疗器械经营许可证的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

变更医疗器械经营许可证的企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

医疗器械经营许可证变更在受理之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由北京市食品药品监督管理局作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

医疗器械经营企业因违法经营已经被北京市食品药品监督管理局立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，北京市食品药品监督管理局中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向北京市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。